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中国拟建立医疗器械不良事件监测制度

发布时间:2021-10-07 人气:

本文摘要:国务院法制办公室网站今日刊出《医疗器械监督管理条例(修改草案)》全文并征询社会意见。条例规定,国家创建医疗器械不当事件监测制度,搜集、分析、评价、掌控医疗器械不当事件。条例规定,医疗器械生产企业应该对其上市销售的医疗器械展开追踪、再行评价,搜集不当事件信息并及时调查、分析、处置。 另外,医疗器械生产经营企业和使用者应该创建医疗器械不当事件监测制度,对所生产经营或者用于的医疗器械积极开展不当事件监测工作;所生产的医疗器械再次发生不当事件的,应该对不当事件展开调查、分析。

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国务院法制办公室网站今日刊出《医疗器械监督管理条例(修改草案)》全文并征询社会意见。条例规定,国家创建医疗器械不当事件监测制度,搜集、分析、评价、掌控医疗器械不当事件。条例规定,医疗器械生产企业应该对其上市销售的医疗器械展开追踪、再行评价,搜集不当事件信息并及时调查、分析、处置。

另外,医疗器械生产经营企业和使用者应该创建医疗器械不当事件监测制度,对所生产经营或者用于的医疗器械积极开展不当事件监测工作;所生产的医疗器械再次发生不当事件的,应该对不当事件展开调查、分析。条例认为,医疗器械生产经营企业、使用者和消费者找到医疗器械不当事件或者疑为不当事件,应该按照国家食品药品监督管理部门的规定,向食品药品监督管理部门成立的医疗器械不当事件监测技术机构报告。

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条例称之为,医疗器械不当事件监测技术机构应该发布本单位的电话或者电子邮件地址等联系方式,拒绝接受医疗器械不当事件报告。医疗器械不当事件监测技术机构应该登录专人负责管理医疗器械不当事件信息管理工作;主动搜集医疗器械不当事件;及时对不当事件信息展开调查、分析;对不当事件展开评估;向食品药品监督管理部门和公共卫生主管部门明确提出对医疗器械不当事件的处置建议。


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